Considérations pour le dépôt d'un projet

Les documents suivants sont les éléments constituants un dossier de recherche complet.  Veuillez noter que les considérations ci-dessous sont évolutives et sujettes à changement.  Il est donc essentiel que vous consultiez le présent site Web avant de déposer votre projet de recherche afin de s'assurer qu'il répond aux standards en vigueur.

Vous trouverez le calendrier des rencontres plénières et des dates de tombée correspondantes à la section Nous joindre.

Formulaire de dépôt

Le formulaire de dépôt de dossier doit être complété.  Ce formulaire permet au CÉR d’obtenir l’ensemble des informations de nature administrative requises afin d’assurer l’accès à vos fonds de recherche.

Dans le cas des projets menés par des étudiants, le chercheur principal/requérant est l'étudiant.  Vous indiquerez alors qui assume sa direction et sa co-direction dans l'espace grisé à droite du formulaire. Si plusieurs étudiants ou chercheurs de l'Université de Montréal sont requérants, s'assurer que leur matricule ou leur code permanent figure dans l'espace dédié aux cochercheurs.

• Formulaire de dépôt

Évaluation scientifique

Généralement, le CÉR reconnaît une évaluation scientifique dûment faite par un comité de pairs reconnus (i.e. comité d’un organisme subventionnaire québécois ou canadien, comité de thèse, comité facultaire ou départemental dûment constitué, autres exemples, etc.).  Là où il n’y a pas de comité dûment constitué, une évaluation par un ou plusieurs pairs indépendants pourrait être demandée par le CÉR.  Dans le cas de certains projets étudiants, une lettre signée par le directeur de recherche attestant que le projet répond aux standards scientifiques du domaine peut, sous certaines conditions, suffire.

 

Protocole de recherche

Il est nécessaire de déposer une copie du protocole ou du devis de recherche.  Souvent distinct de la demande de subvention où l’on explique pourquoi un projet mérite d’être financé, le protocole donne, entre autres, le détail concret des procédures de recherche auprès des participants.  Dans le cas des projets impliquant des mineurs ou des majeurs inaptes, veuillez joindre, en plus du protocole, un court résumé du projet.

Autres précisions relatives au protocole

Aux fins de l’évaluation éthique de votre projet de recherche ou de la constitution d’une banque, si les informations suivantes ne se trouvent pas dans votre protocole, nous vous demandons de les ajouter en annexe du protocole:

• Méthode d'échantillonnage : préciser la méthode d’échantillonnage, les critères d'inclusion et d'exclusion, la taille visée de l'échantillon, le groupe d'âge, le genre et le milieu des participants.  Dans le cas où vous comptez mener des analyses statistiques, fournir le calcul vous permettant de déterminer la taille recommandée de votre échantillon.
• Nature de la participation : indiquer à quelles activités seront soumis les participants dans le cadre de la recherche, expliquez en quoi elles consistent, qui les conduira (chercheur, assistant de recherche, intervenant du milieu, etc.) ainsi que le lieu, le moment et la durée de chacune.
• Recrutement : expliquer qui effectuera le recrutement (chercheur, assistant de recherche, intervenant du milieu, etc. ).  Expliquer où et quand seront recrutés les participants et comment ils seront sollicités.  Préciser également quels documents (affiche, lettre, dépliant) et moyens (appel téléphonique, rencontre d'information, courriel, etc.) seront utilisés.
• Processus du consentement : préciser quand et comment sera expliquée la recherche aux participants, quand et comment seront distribués et recueillis les formulaires de consentement, le temps de réflexion alloué pour consentir à la recherche et toute autre procédure visant à informer les participants pressentis et à obtenir leur consentement.  Quelques questions à se poser à l’intérieur de certains projets:
• Quel type de consentement sera obtenu?
• Le consentement sera-t-il écrit, verbal ou obtenu par une autre modalité?  Si le consentement ne peut pas être obtenu par écrit, pourquoi?
• Dans le cas de la recherche avec des mineurs ou des majeurs inaptes, de quel représentant légal obtiendrez-vous le consentement?  Comment demanderez-vous l’assentiment des mineurs ou des majeurs inaptes?
• Compensation : préciser de quelle nature et de quel ordre (p. ex. compensation monétaire, certificats-cadeaux, billets de spectacles, tirage, remboursement des frais de déplacement) est prévue, le cas échéant, pour les participants.  Indiquer la valeur monétaire de ces compensations.
• Avantages et bénéfices du projet : préciser leur nature pour les participants, les groupes auxquels ils appartiennent et/ou la population en général.
• Recherche interculturelle : décrire les particularités à prendre en considération lors de l’obtention du consentement et de la réalisation de la recherche.
• Stratégie de suivi ou de diffusion des résultats de recherche auprès des participants : Décrire les moyens prévus pour diffuser les résultats de votre projet de recherche auprès des participants, les groupes auxquels ils appartiennent et la population en général.  Par exemple, informer les participants lors de la publication d'articles scientifiques; fournir les publications sur demande; envoyer une lettre de remerciement lors de la fin de la recherche les informant des conclusions générales; organiser une réunion d'information, etc.
• Protection de la confidentialité : décrire les mesures déployées pour protéger la confidentialité des renseignements personnels des participants.
• Divulgation de l’identité des participants : Les participants pourront-ils être identifiés ou la diffusion des informations divulguées pourrait-elle permettre leur identification (p. ex. citation nominative dans les publications (incluant mémoire et thèse), participants connus ou facilement identifiables dans leur milieu, utilisation autre des enregistrements audio et vidéo, etc.) ?
• Utilisation secondaire des données : expliquer vos intentions quant à l’utilisation secondaire des données récoltées (p. ex. les informations de nature nominative ou confidentielle données par les participants au chercheur peuvent-elles être transmises à d'autres personnes ou organismes ou servir à d'autres recherches?)
• Banque(s) de données : S'il s'agit d'une recherche à partir de banques de données, y aura-t-il possibilité d'identifier les individus notamment par l'accès à des banques nominalisées, croisement de données, fusion de banque, etc.?
• Conservation des données : indiquer où et comment seront conservées les données et qui y aura accès. Bien qu'un endroit sécuritaire soit préconisé pour toutes données de recherche (endroit fermé à clé), les informations plus sensibles demanderont un niveau de protection proportionnel (p.ex. accès restreint, disque dur encrypté, ordinateur en réseau fermé, etc.).  Selon les règles en vigueur à l'Université de Montréal, les données doivent être conservées 7 ans après la fin du projet. S’il est prévu de garder les données au-delà de cette période, justifier.
• Conservation des coordonnées des participants pour des projets futurs : La conservation des coordonnées des participants doit être justifiée auprès du comité (Qui conservera les coordonnées? Combien de temps la liste sera-t-elle conservée? Quelle est la nature et quels sont les domaines des projets pour lesquels seront sollicités?)  De plus, les chercheurs doivent veiller à ne pas sursolliciter le même bassin de participants.
• Autres considérations : expliquer toutes autres considérations, questions ou préoccupations quant au déroulement de votre projet de recherche.

Enregistrement des essais cliniques

Depuis décembre 2010, tous les essais cliniques1 doivent être enregistrés dans un registre d’essais cliniques.  À l’Université de Montréal, les chercheurs sont invités à inscrire leurs essais cliniques sur http://clinicaltrials.gov.

L’enregistrement de l’essai clinique doit être effectué avant le dépôt du projet au comité d’éthique de la recherche.  Pour plus d'information, prenez contact avec le coordonnateur du comité.

Vous devrez fournir le numéro de votre essai au Comité d’éthique de la recherche en santé (CERES) lors du dépôt de votre dossier. Il s’agit du « ClinicalTrials.gov Identifier », un numéro qui commence par « NCT… ».

 

Monographie du produit pharmaceutique

Dans le cas où votre projet de recherche implique le recourt à un produit pharmaceutique, fournir la brochure dudit produit.

Outils de collecte de données

L’évaluation éthique porte notamment sur les outils de collecte de données.  Cette évaluation permet de déterminer, par exemple, le niveau de risque que pose le projet de recherche pour le participant. Dans le contexte des modes de collecte novateurs ou ne permettant pas de maintenir l’anonymat des participants, il est judicieux de fournir un exemple de publication qui illustre comment seront diffusés les résultats ou les données collectées.

Communications destinées aux participants pressentis

Afin d’évaluer le niveau de liberté des participants et la nature de l’information qui leur est véhiculée en regard du projet de recherche, il est nécessaire d’étudier les affiches, tout autre document et toute démarche servant à solliciter leur participation.  Si l’outil de communication est multimédia, il est souhaitable que le CÉR se penche sur le manuscrit avant que l’équipe ne produise ladite communication (p. ex. tournage, impression, etc.).

Formulaire d’information et de consentement

Le consentement des participants repose non seulement sur leur liberté à consentir, mais aussi sur leur compréhension des enjeux éthiques associés à leur participation.  On dit que leur consentement doit être éclairé.  Pour ce faire, il importe de les informer adéquatement sur le projet de recherche (p. ex. sa nature, ses risques, son déroulement, etc.).  Le formulaire d’information et de consentement documente cette étape cruciale à la participation de toute personne à un projet de recherche.  Pour plus de détails, vous pouvez consulter le Guide d’information sur le consentementet utiliser le gabarit Word proposé.  Veuillez noter que ces documents sont évolutifs et qu'ils seront révisés périodiquement.  Il est donc essentiel que vous consultiez le présent site Web avant de déposer votre projet de recherche afin de s'assurer qu'il réponde aux standards en vigueur.

Les formulaires d'information et de consentement doivent être déposés en version française ainsi que toutes autres langues utilisées lors du projet de recherche.

Budget

Par l’examen de la ventilation budgétaire, le CÉR parvient à évaluer la présence ou l’absence de situation de conflit d’intérêts ainsi que l’impact possible du budget sur d’autres éléments du projet dont le recrutement et la qualité du consentement.  L’exigence de l’évaluation de la ventilation budgétaire dépend de la source de financement du projet2.

Curriculum vitae

Si votre projet de recherche sollicite la participation d'une population vulnérable ou fragile, que l'objet de votre recherche est sensible (p. ex. abus, problème de toxicomanie, recherche auprès des réfugiés, participants suicidaires ou atteint de problème de santé mentale, etc.) ou que vous ayez recours à des procédures de recherche invasives, le comité pourrait vous demander de fournir une copie du curriculum vitae des membres de l'équipe de recherche.

L'examen du curriculum vitae permet au comité de déterminer si les connaissances et les compétences sont réunies au sein de l'équipe de recherche pour assurer le bien-être des participants en cas de problème. 

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1. « Dans le contexte de la Politique, un essai clinique est un type de recherche clinique avec des participants (parfois appelé recherche axée sur le patient) visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé. Les essais cliniques peuvent porter, entre autres, sur les interventions ou produits suivants : les médicaments, les produits radiopharmaceutiques, les cellules et autres produits biologiques, les interventions chirurgicales, les techniques radiologiques, les instruments ou matériels médicaux, les thérapies génétiques, les produits de santé naturels, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, les thérapies manuelles et les psychothérapies.» (ÉPTC, 2010, chapitre 6)

2. « Le CÉR examinera les budgets pour vérifier qu’aucun paiement inapproprié ou que d’autres dépenses inexpliquées ne permettent de soupçonner l’existence de conflits d’intérêts » (ÉPTC, 2010 : 105).